Serviços de Qualificação Térmica e Validação de Sistemas Computadorizados

Admetro

Somos especialistas em qualificação térmica e validação de sistemas computadorizados, fornecendo soluções completas para assegurar a integridade dos produtos termolábeis e a segurança dos processos de armazenamento e transporte farmacêutico.

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Especialistas em Qualificação Térmica e Validação de Sistemas Computadorizados.

Por que devo realizar a validação de sistema computadorizado?

A validação de sistemas computadorizados é essencial para garantir a integridade, confiabilidade e conformidade dos sistemas utilizados na produção de medicamentos, cosméticos e produtos de saúde e saneantes. Este processo assegura que os sistemas funcionem conforme as especificações pré-definidas, evitando erros que possam comprometer a qualidade dos produtos e a segurança dos tratamentos.

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▷ Qualidade e Confiabilidade:

Garante o funcionamento adequado dos sistemas, evitando falhas e assegurando a eficácia dos produtos.

▷ Conformidade Regulamentar:

Cumpre as exigências legais, garantindo a conformidade com normas regulatórias.

Benefícios:

▷ Segurança do Paciente:

Protege a saúde dos pacientes ao assegurar a integridade dos dados e processos.

▷ Gestão de Riscos:

Implementa medidas para identificar e mitigar riscos, garantindo a segurança e a qualidade dos sistemas.

▷ Eficiência Operacional:

Melhora a eficiência operacional, reduzindo o tempo de inatividade e aumentando a produtividade.

▷ Documentação e Auditoria:

Facilita a documentação e auditoria dos processos, assegurando transparência e rastreabilidade.

Saiba alguns dos requisitos para um sistema ser validável

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Qualificação Térmica:

O que é Qualificação Térmica? A qualificação térmica envolve a análise e verificação de condições de temperatura em ambientes, veículos, equipamentos e embalagens. Esse processo é essencial para garantir a integridade e eficácia de produtos sensíveis à temperatura, como medicamentos e alimentos.

Garantindo a Qualidade e Segurança dos Seus Produtos

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Tipos de Qualificação Térmica:

▷ Áreas Sensíveis à Temperatura:

Monitoramos e ajustamos a temperatura em câmaras frias, galpões e salas climatizadas. Isso garante a qualidade e segurança de medicamentos e alimentos, mantendo a temperatura ideal e evitando variações que comprometem o produto.

▷ Veículos:

Utilizamos sensores para monitorar a temperatura durante o transporte, ajustando rotas em tempo real para evitar desvios. Isso garante a segurança dos produtos termolábeis e conformidade com a RDC 430 e RDC 653/22.

▷ Equipamentos:

Validamos geladeiras e freezers para manter temperaturas constantes e evitar falhas. Essencial para distribuidores de medicamentos e alimentos.

▷ Embalagens:

Testamos a resistência térmica das embalagens para proteger medicamentos contra variações de temperatura, assegurando sua eficácia até o destino final.

Conheça Nossos Serviços de Validação e Qualificação Térmica

Validação de Sistemas Computadorizados - Garantia de Conformidade e Qualidade de Dados

Processo de verificação da adequação e confiabilidade de sistemas de software utilizados na indústria farmacêutica, garantindo sua conformidade com os requisitos regulatórios e a qualidade dos dados gerados.

Embalagens - Manutenção da Temperatura Adequada

Processo de avaliação da capacidade das embalagens em manter a temperatura adequada dos medicamentos durante o armazenamento, transporte e uso, garantindo a qualidade e eficácia dos produtos.

Veículos - Desempenho Confiável no Transporte

Avaliação do desempenho de veículos utilizados no transporte de produtos sensíveis à temperatura, garantindo que sejam capazes de manter as condições adequadas de temperatura durante o transporte

Áreas e Equipamentos - Condições Ótimas de Armazenamento

Processo de avaliação e registro das condições de temperatura em áreas e equipamentos, garantindo que estejam dentro dos limites aceitáveis para o armazenamento correto de produtos sensíveis à temperatura.

Treinamentos para Cadeia Fria - Capacitação Essencial para Profissionais

Capacitação de profissionais envolvidos na manipulação, armazenamento e transporte de produtos sensíveis à temperatura, visando garantir a correta execução das práticas e procedimentos para a preservação da qualidade dos produtos.

Desenvolvimento de Procedimentos Operacionais Padrão (POP's) - Diretrizes e Boas Práticas na Cadeia Fria

Desenvolvimento de POP's e outros documentos essenciais para estabelecer diretrizes e boas práticas na cadeia fria, assegurando a adequada manipulação e controle de produtos sensíveis à temperatura.