Validação de Sistemas Computadorizados

A validação de sistemas informatizados comprova que ele desempenha corretamente suas funções, com segurança e rastreabilidade dos processos. É essencial para indústrias farmacêutica, cosmética, saneantes, entre outras.

O que é Validação de Sistemas Computadorizados?

A validação de sistemas computadorizados é o processo de garantir que um sistema funcione conforme o esperado, seja seguro e cumpra todos os requisitos regulatórios. Utiliza guias como o GAMP5 e a FDA 21 CFR Parte 11, além do Guia de Validação de Sistemas da ANVISA.

O que é Validação de Sistemas Computadorizados?
O que é Validação de Sistemas Computadorizados?
O que é Validação de Sistemas Computadorizados?
O que é Validação de Sistemas Computadorizados?

Quando Fazer a Validação de Sistemas?

Segurança do Paciente

segurança do paciente Validação de Sistemas
segurança do paciente Validação de Sistemas

Assegura que os sistemas mantenham a integridade e a segurança dos produtos, evitando riscos à saúde.

Quando Fazer a Validação de Sistemas?
Quando Fazer a Validação de Sistemas?
Quando Fazer a Validação de Sistemas? integridade dos dados
Quando Fazer a Validação de Sistemas? integridade dos dados

Conformidade Regulamentar

Atende aos requisitos de órgãos regulatórios como ANVISA e FDA, assegurando conformidade com normas como GAMP5 e FDA 21 CFR Parte 11.

Protege contra adulteração, assegurando que registros eletrônicos sejam invioláveis, com trilhas de auditoria e controle de acesso.

Integridade de Dados

A validação deve ser realizada antes da implementação do sistema e revisada periodicamente, especialmente após modificações significativas ou atualizações.

Etapas do Processo de Validação de Sistemas Computadorizados:

1. Planejamento

  • Plano de Validação:
    Desenvolvido pelo usuário ou consultoria, o plano de validação detalha todas as atividades necessárias para assegurar que o sistema atenda aos requisitos do usuário e regulatórios.

  • Análise de Riscos:
    Identificação e mitigação de riscos potenciais que possam afetar a funcionalidade ou a conformidade do sistema. A análise de risco é essencial para priorizar esforços de validação.

  • URS (User Requirement Specifications):
    Definição das especificações do usuário, descrevendo todas as funcionalidades e requisitos necessários para o sistema.

2. Execução

  • Plano de Qualidade e Projeto:
    Criado pelo fornecedor e revisado pelo usuário, este plano detalha como o sistema será projetado e construído para atender aos requisitos do URS.

  • Especificação Funcional e Hardware Design:
    Documentação das funcionalidades necessárias e a arquitetura do sistema, assegurando que todos os componentes funcionem corretamente juntos.

  • Protocolos de Testes FAT, QI/QO, QD:

Etapas do Processo de Validação de Sistemas Computadorizados:
Etapas do Processo de Validação de Sistemas Computadorizados:
Etapas do Processo de Validação de Sistemas Computadorizados:
Etapas do Processo de Validação de Sistemas Computadorizados:
  • FAT (Factory Acceptance Test): Verifica se o sistema atende às especificações em ambiente controlado.

  • QI (Qualificação de Instalação): Confirma que o sistema foi instalado corretamente e está pronto para operação.

  • QO (Qualificação de Operação): Testa as funcionalidades operacionais básicas do sistema.

  • QD (Qualificação de Desempenho): Avalia o desempenho do sistema em condições operacionais reais.

3. Conclusão

  • Relatório de Validação: Documento final que compila todos os resultados dos testes, verificações e avaliações realizadas, confirmando que o sistema está em conformidade com todos os requisitos estabelecidos.

Arquivos Eletrônicos Invioláveis:

Banco de dados e arquivos protegidos contra adulteração.

Trilha de Auditoria:

Registro detalhado de todas as operações e alterações no sistema.

Elementos Essenciais:

Controle de Acesso:

Restrições para garantir que apenas usuários autorizados possam acessar e modificar o sistema.

Assinatura Eletrônica:

Para validação de usuários e ações, garantindo a autenticidade e a responsabilidade.

Fluxo operacional

O seguinte fluxo operacional é desenvolvido para mitigar os riscos para que, então, possam ser classificados ou categorizados, respectivamente, conforme da Guia da Anvisa ou GAMP5 tipos.

Cada etapa é realizada com base na análise de riscos, conforme os guias da ANVISA e GAMP5, garantindo que todos os processos estejam documentados e em conformidade com as normas.

Referências e Normativas

logo Anvisa validaçao de sistemas computadorizados
logo Anvisa validaçao de sistemas computadorizados

Guia de Validação de Sistemas Computadorizados da ANVISA

A principal referência para a execução da validação de sistemas na área da saúde é o Guia de Validação de Sistemas Computadorizados da ANVISA. Este guia, junto com referências internacionais como o GAMP5 (Good Automated Manufacturing Practice), fornece uma estratégia de validação baseada em risco GxP.

GAMP5 e BPx

GxP é um termo geral que se refere às boas práticas aplicáveis a qualquer área, como fabricação, distribuição, ensaios clínicos e laboratórios. No contexto da ANVISA, GxP é traduzido como BPx. Um sistema BPx adequado é crucial para garantir a saúde do paciente, a qualidade do produto e a integridade dos dados.

Importância da Validação

a man sitting at a desk with a paper workbook
a man sitting at a desk with a paper workbook

A validação de sistemas informatizados não é apenas um requisito regulatório, mas uma necessidade para garantir a eficiência, segurança e conformidade dos processos da sua empresa. Implementar um sistema validado significa ter a certeza de que todos os processos automáticos são realizados corretamente, protegendo a integridade dos dados e a qualidade dos produtos.

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