Validação de Sistemas Computadorizados
A validação de sistemas computadorizados fornece evidências documentadas de que o sistema executa suas funções de forma consistente e atende aos requisitos definidos para seu uso, considerando a integridade dos dados, a segurança das informações e a rastreabilidade das operações. Aplicável aos setores farmacêutico, cosmético, de saneantes e outros segmentos regulados, contribui para a confiabilidade dos processos e o atendimento aos requisitos de qualidade.
O que é Validação de Sistemas Computadorizados?
A validação de sistemas computadorizados é um processo documentado que demonstra que o sistema atende aos requisitos definidos e desempenha suas funções de forma consistente para o uso pretendido, considerando a integridade dos dados, a segurança das informações e a rastreabilidade das operações. Sua execução pode utilizar referências como o GAMP 5 e o Guia de Validação de Sistemas Computadorizados da Anvisa, além dos requisitos do 21 CFR Part 11 da FDA, quando aplicáveis aos registros e às assinaturas eletrônicas.
Quando Fazer a Validação de Sistemas e Por quê?
Segurança do Paciente
A VSC é essencial para avaliar a confiabilidade dos sistemas que impactam a qualidade e a segurança dos produtos, identificar falhas e mitigar riscos que possam comprometer a saúde dos usuários.
Conformidade Regulamentar
A VSC permite avaliar o atendimento aos requisitos regulatórios aplicáveis, como os da ANVISA e da FDA 21 CFR Parte 11, utilizando as boas práticas do GAMP 5 como referência para identificar lacunas e orientar ações de adequação.
A Validação de Sistemas Computadorizados permite identificar possíveis vulnerabilidades que possam comprometer a integridade dos registros eletrônicos e avaliar medidas para mitigar os riscos de adulteração, como trilhas de auditoria e controles de acesso.
Integridade de Dados
A Validação de Sistemas Computadorizados (VSC) deve ser realizada antes de colocar em uso sistemas que impactem a qualidade dos produtos, a segurança dos usuários ou a integridade dos dados. Também deve ser reavaliada após mudanças relevantes, como atualizações, alterações de configuração, migração de dados ou integração com outros sistemas, conforme o risco e o impacto da mudança.
Por que realizar?
Para demonstrar, com evidências documentadas, que o sistema funciona conforme seu uso pretendido, identificar falhas e vulnerabilidades e avaliar se os controles adotados são adequados para mitigar riscos e atender aos requisitos aplicáveis.
Etapas do Processo de Validação de Sistemas Computadorizados:
1. Planejamento
Plano de Validação:
Desenvolvido pelo usuário ou consultoria, o plano de validação detalha todas as atividades necessárias para assegurar que o sistema atenda aos requisitos do usuário e regulatórios.Análise de Riscos:
Identificação e mitigação de riscos potenciais que possam afetar a funcionalidade ou a conformidade do sistema. A análise de risco é essencial para priorizar esforços de validação.URS (User Requirement Specifications):
Definição das especificações do usuário, descrevendo todas as funcionalidades e requisitos necessários para o sistema.
2. Execução
Plano de Qualidade e Projeto:
Criado pelo fornecedor e revisado pelo usuário, este plano detalha como o sistema será projetado e construído para atender aos requisitos do URS.Especificação Funcional e Hardware Design:
Documentação das funcionalidades necessárias e a arquitetura do sistema, assegurando que todos os componentes funcionem corretamente juntos.Protocolos de Testes FAT, QI/QO, QD:
FAT (Factory Acceptance Test): Verifica se o sistema atende às especificações em ambiente controlado.
QI (Qualificação de Instalação): Confirma que o sistema foi instalado corretamente e está pronto para operação.
QO (Qualificação de Operação): Testa as funcionalidades operacionais básicas do sistema.
QD (Qualificação de Desempenho): Avalia o desempenho do sistema em condições operacionais reais.
3. Conclusão
Relatório de Validação: Documento final que compila todos os resultados dos testes, verificações e avaliações realizadas, confirmando que o sistema está em conformidade com todos os requisitos estabelecidos.
Arquivos Eletrônicos Invioláveis:
Banco de dados e arquivos protegidos contra adulteração.
Trilha de Auditoria:
Registro detalhado de todas as operações e alterações no sistema.
Elementos Essenciais:
Controle de Acesso:
Restrições para garantir que apenas usuários autorizados possam acessar e modificar o sistema.
Assinatura Eletrônica:
Para validação de usuários e ações, garantindo a autenticidade e a responsabilidade.
Fluxo operacional
O seguinte fluxo operacional é desenvolvido para mitigar os riscos para que, então, possam ser classificados ou categorizados, respectivamente, conforme da Guia da Anvisa ou GAMP5 tipos.
Cada etapa é realizada com base na análise de riscos, conforme os guias da ANVISA e GAMP5, garantindo que todos os processos estejam documentados e em conformidade com as normas.
Referências e Normativas
Guia de Validação de Sistemas Computadorizados da ANVISA
A principal referência para a execução da validação de sistemas na área da saúde é o Guia de Validação de Sistemas Computadorizados da ANVISA. Este guia, junto com referências internacionais como o GAMP5 (Good Automated Manufacturing Practice), fornece uma estratégia de validação baseada em risco GxP.
GAMP5 e BPx
GxP é um termo geral que se refere às boas práticas aplicáveis a qualquer área, como fabricação, distribuição, ensaios clínicos e laboratórios. No contexto da ANVISA, GxP é traduzido como BPx. Um sistema BPx adequado é crucial para garantir a saúde do paciente, a qualidade do produto e a integridade dos dados.
Importância da Validação
A validação de sistemas informatizados não é apenas um requisito regulatório, mas uma necessidade para garantir a eficiência, segurança e conformidade dos processos da sua empresa. Implementar um sistema validado significa ter a certeza de que todos os processos automáticos são realizados corretamente, protegendo a integridade dos dados e a qualidade dos produtos.